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          浙江金立源藥業有限公司
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           產品名稱: 恩替卡韋

          基本信息

          化學名稱:[1s-(1α, 3α, 4β)]-2-氨基-1, 9-二氫-9-[4-羥基-3-(羥甲基)-2-亞甲基-環戊基]-6H-嘌呤-6-酮;

          結構式:

                

          分子式:C12H15N5O3.H2O

          分子量:295.3

          CAS號:142217-69-4

          質量標準:企業標準,DMF 可用。 

          檢驗項目

          標準規定

          檢驗結果

          性    狀

          本品為白色或類白色粉末

          類白色粉末

          比 旋 度

          +24°至+28°

          +27.1°

          鑒別(1)

          本品的紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜一致

          與對照品紅外光吸收圖譜一致

          鑒別(2)

          在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

          供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致

          有關物質

          雜質Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ均不得大于0.10%

          其他單一雜質不得大于0.10%

          雜質總和不得大于0.3%

          雜質Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ均未檢出

          雜質Ⅳ為0.013%

          最大單雜為0.0092%

          雜質總和為0.03%

          對映異構體

          雜質Ⅰ不得過0.1%

          未檢出

          殘留溶劑

          甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氫呋喃與三乙胺殘留量應符合規定

          甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氫呋喃與三乙胺均未檢出,符合規定

          二甲基甲酰胺殘留量應符合規定

          未檢出,符合規定

          水    分

          含水分應為5.8%~6.5%

          6.12%

          熾灼殘渣

          遺留殘渣不得過0.1%

          符合規定

          重 金 屬

          含重金屬不得過百萬分之十

          符合規定

          含量測定

          按無水物計算,含C12H15N5O3應為98.0%~102.0%。

          100.7%

           
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