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          浙江金立源藥業有限公司
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           產品名稱: 阿托伐他汀鈣

          基本信息

          化學名稱: [R-(R,R)]-2-(4-氟苯基)-β,γ-二羥基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-苯胺基?;?1H-吡咯-1-庚酸鈣

          結構式:

                    

          分子式:C66H68CaF2N4O10

          CAS 號:134523-03-8

          質量標準:USP/ 企業標準。

           

          檢驗項目

          標準規定

          檢驗結果

          性    狀

          本品為白色或類白色結晶性粉末

          類白色結晶性粉末

          比 旋 度

          -7°至-10°

          -8.80°

          鑒別(1)

          在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

          供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致

          鑒別(2)

          本品甲醇溶液在246nm波長處有最大吸收

          在246.4nm波長處有最大吸收

          鑒別(3)

          本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集965)一致

          與對照圖譜一致

          鑒別(4)

          本品顯鈣鹽的鑒別反應

          呈正反應,符合規定

          溶液澄清度與顏色

          本品甲醇溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號標準濁度液比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液比較,不得更深

          符合規定

          氯化物

          與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.04%)

          符合規定

          有關物質

          雜質Ⅰ不得過0.3%

          雜質Ⅱ不得過0.3%

          雜質Ⅲ不得過0.15%

          雜質Ⅳ不得過0.15%

          雜質Ⅵ不得過0.10%

          雜質Ⅶ不得過0.10%

          雜質Ⅷ不得過0.10%

          雜質Ⅸ不得過0.10%

          其他單一雜質不得過0.10%

          雜質總和不得過1.0%

          0.07%

          0.03%

          未檢出

          0.02%

          0.05%

          未檢出

          0.03%

          0.04%

          其他最大單雜為0.04%

          雜質總和為0.34%

          對映異構體

          雜質Ⅴ不得過0.3%

          0.05%

          殘留溶劑

          甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃與環己烷殘留量均應符合規定

          甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃與環己烷均未檢出,符合規定

          按無水物計算,含鈣(Ca)應為3.2 %~3.8%

          3.4%

          含鈉不得過0.4%

          符合規定

          含鎳(Ni)不得過百萬分之十

          符合規定

          水    分

          水分應為3.5%~5.5%

          4.44%

          重 金 屬

          含重金屬不得過百萬分之二十

          符合規定

          含量測定

          按無水物計算,本品含C66H68CaF2N4O10應為98.0%~102.0%。

          98.8%

          微生物限度

          需氧菌總數≤200cfu/g

          霉菌和酵母菌總數≤50cfu/g

          大腸埃希菌不得檢出

          符合規定

           

           

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